致醫(yī)務人員的函

關(guān)注氨甲苯酸注射液修訂不良反應

尊敬的醫(yī)務人員：

基于產(chǎn)品上市后安全性分析并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司于2025年09月08日增加氨甲苯酸注射液說明書（國藥準字H43021565,10ml:0.1g）的【不良反應】內(nèi)容。產(chǎn)品處方工藝和質(zhì)量控制標準未發(fā)生變更，且持續(xù)符合產(chǎn)品注冊要求，因市場流通藥品不能及時替換包裝盒中紙質(zhì)說明書，特以此函告知您。

增加內(nèi)容如下：

【不良反應】上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件：瘙癢、皮疹、多汗、惡心、嘔吐、腹痛、口干、頭暈、胸悶、呼吸困難、發(fā)聲困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、畏寒、乏力、輸液部位腫脹、心悸、心動過速、過敏反應、過敏性休克、視物模糊、眼痛、一過性失明、背痛、血壓升高、低血壓、急性腎損傷、失血性貧血、靜脈炎、上腔靜脈綜合征、血管性水腫、肺動脈栓塞。

增加的內(nèi)容是基于產(chǎn)品上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)的評估結(jié)果，補充原說明書安全性內(nèi)容。

補充完善說明書安全性內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。

臨床醫(yī)師/藥師在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

如您獲知該產(chǎn)品不良反應，可向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)https://www.adrs.org.cn/或我司報告（掃描下方不良反應反饋二碼）。

聯(lián)系我們

如果您對此有任何疑問，請與我司聯(lián)系（工作日，08:00-17:00）。

藥物警戒部：0736-7323353，dtyyblfy@163.com

質(zhì)量管理部：0736-7323370，qa1@dtpharm.com

制劑銷售部： 0736-7313298，xsb@dtpharm.com

參考資料：

氨甲苯酸注射液2025年09月08日修訂說明書電子版（掃描下方說明書二維碼）

       不良反應反饋                                              說明書

湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

2025年09月08日